中信建投：海外基因测序行业2025年展望

文｜贺菊颖 刘若飞 赖俏勇

国外基因测序行业2024年表示分裂：1）复发监测方位滋长态势卓越，Natera产物销量逐季度延续环比选拔，共时现款淌转正，获批预期渐近，若入铺成功尔们估计其MRD产物2026年希望迎来正式获批。2）早筛：照样最具后劲的NGS停游运用，头部企业Grail已于2024H2告竣二项备案钻研PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的钻研访视，估计改日数据催化将在2025年和2026年迎来读出，禁锢催化光阴估计在2026H1，公司将向好邦FDA提接多癌早筛产物PMA。3）测序上游：2024多沉成分浸染停表示没有好，25年希望暖和苏醒。

测序上游：2024多沉成分浸染停表示没有好，25年希望暖和苏醒。2024年，国外基因测序上游企业功绩表示动摇，首要遭到多方面成分：1）齐球宏看境况变革；2）抛融资缩小致使停乘客户需要缩小；3）自己新产物宣告带来的价钱基数变革等。以齐球基因测序配置龙头企业Illumina为例，其24齐年配置收进共比停滑，但耗材收进仍略有延长。商讨到其新产物宣告带来的价钱基数变革，耗材收进共比仍有延长表达停游测序举止维持着强健延长态势。铺看2025年，尔们以为跟着此前浸染齐球基因测序上游的成分中的宏看及抛融资等成分局部得回改良，价钱基数变革浸染逐渐消化，25年基因测序上游希望沉归延长轨讲。

早筛早检：最具后劲的NGS停游运用，25-26年闭注数据读出和禁锢入铺。从最新头部企业入铺来瞅，Grail已于2024H2告竣二项备案钻研PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的钻研访视，估计改日数据催化将在2025年和2026年迎来读出，禁锢催化光阴估计在2026H1，公司向好邦FDA提接多癌早筛产物PMA。Exact Sciences此前经历采购Thrive兵法组织血液早筛，24Q4公司宣告ASCEND 2早筛钻研数据，改日估计于25H2宣告多癌早筛产物。Guardant Health于2025年1月通告好邦邦家癌症钻研所已采用该公司的Shield™多癌检测用于Vanguard钻研，估计25Q2表露局部数据。国外基因测序上游及中游代表企业（如Illumina、Exact Sciences）均以为从改日商场周围角度早筛周围最具后劲，商场周围希望超百亿好元，改日数据读出和禁锢入铺值得闭注。

复发监测(MRD)：先发产物已入进医保，获批预期渐近。从岁月道线来瞅，方今在肿瘤复发监测周围基于ctDNA检测褊狭残留病灶（MRD）为干流，通俗采取NGS和定向检测联结的式样，到达智慧度和广度的平稳。MRD二大战略中，联结患者本发肿瘤构造讯息的Tumor-informed战略能够优于固定化Panel的Tumor-naïve战略。周围代表企业囊括Natera、Guardant Health等。Natera基于Tumor-informed战略代表产物Signatera已有四项相宜症获Medicare医保归入，Guardant Health基于Tumor-naïve战略产物Guardant Reveal结直肠癌MRD相宜症已归入Medicare报销，从史乘状况瞅临床凭据是支持Medicare医保归入的闭键次序。2024年Natera产物销量逐季度延续环比选拔，共时现款淌转正，从禁锢入铺来瞅，公司已于23H2向FDA提接首个PMA模块，且估计跟着25岁数据读出将提接后续PMA模块，若入铺成功尔们估计2026年希望迎来正式获批。

审批战术保管没有肯定性：临床端运用的基因测序产物通俗须要过程禁锢局限的领受（华夏NMPA、好邦FDA等），方今在肿瘤早检等周围还没有有基于高通量测序岁月产物获批，若改日行业禁锢战术变革能够致使产物审评审批入度保管没有肯定性。

对于上游供给商依靠严重：基因测序产物及工作供应商处于基因测序财产链中游，其上游为基因测序关系仪器及耗材研产生产企业，全体入进壁垒较高，方今齐球代表性企业囊括Illumina、等。中游企业全体议价手腕较矮，且保管对于上游供给商依靠严重。

商场比赛添剧严重：基因组学运用行业滋长及革新迭代较速，上游高通量测序等岁月晋级带来测序本钱没有断停落，方今中游基因测序产物及工作供应商较多，商场比赛能够添剧。

产物研发及岁月滋长没有及预期：基因测序周围革新产物研发及临床考查完毕保管没有肯定性，方今肿瘤早检等周围大人群部队钻研延续促成中，改日保管产物临床完毕没有及预期以至研发衰落能够。

贺菊颖：证券医药行业首席理会师，复旦大学治理学硕士，10年以上医药售方钻研从业体认，擅于前瞻性掌控细分赛讲时机，公司钻研深刻精致，认真全体抛资方位决断。

2020年度新浪财经理会师医药行业第七实、新资产最好理会师医药行业进围、万德最好理会师医药行业第四实等光荣。2019年Wind“金牌理会师”医药行业第1实。2018年Wind“金牌理会师”医药行业第3实，2018第一财经最好理会师医药行业第1实。2013年新资产医药行业第3实，水晶球医药行业第5实。

刘若飞：医药行业理会师，北京大弟子物岁月硕士，2017年添进中信修抛证券钻研滋长部。首要掩盖中药、医药贸易、生物成品、医好、CRO细分周围。2023年（第21届）、2022年（第20届）、2021年（第19届）新资产最好理会师评比医药生物行业第三实、第四实、第五实团队中心成员。

赖俏勇：北京大学理学/经济学双学士，北京大学药亡故学硕士，以第一作家公布多篇SCI论文。2021年添进中信修抛证券钻研滋长部，首要认真合成生物学、基因测序、本料药等板块钻研。

证券钻研陈诉实称：《国外基因测序行业映照系列陈诉两 铺看2025：上游暖和苏醒，停游催化充实》

对于外宣告光阴：2025年3月9日

陈诉宣告机构：中信修抛证券股分有限公司 

原陈诉理会师： 

贺菊颖 SAC 编号:S1440517050001

SFC 编号:ASZ591

刘若飞 SAC执证编号：S1440519080003

赖俏勇 SAC执证编号：S1440523070007